Iconovo uppfyller kvalitetsregelverk för medicintekniska produkter i USA
Iconovo AB (publ), som idag utvecklar kompletta inhalationsprodukter för en global marknad, meddelar att företagets kvalitetssystem (QMS) har uppgraderats för att uppfylla USA:s Quality System Regulation (QSR 21 CFR 820) för medicintekniska produkter. Företagets utvecklings- och dokumentationsprocess måste följa denna FDA-förordning för att möjliggöra registrering och marknadsföring av medicintekniska produkter i USA.
Uppgraderingen är ett avgörande steg för att få framtida amerikanskt marknadstillträde för alla Iconovo-kombinationsprodukter för läkemedel, inklusive ICOres, ICOpre, ICOone och ICOcap.
Sedan år 2020 uppfyller Iconovo QMS kraven i den internationella standarden ISO 13485: 2016 för medicintekniska produkter. Därmed uppfyller QMS även EU:s förordning MDR för medicintekniska produkter. Detta har gjort det möjligt för Iconovo att utveckla kombinationsprodukter för läkemedel som är redo för registrering på den europeiska marknaden.
”Iconovo har globala ambitioner för våra inhalationsplattformar och USA är den största läkemedelsmarknaden i världen. Att uppfylla även det amerikanska regelverket gynnar våra pågående projekt, och kommer att öppna upp ännu fler möjligheter i vårt kund- och affärsutvecklingsarbete”, säger Johan Wäborg, VD för Iconovo.