Idag, tisdagen den 17 maj 2022, har årsstämma i Iconovo AB (publ), 556938–0156 hållits genom endast poströstning enligt 20 § lagen (2020:198) om tillfälliga undantag för att underlätta genomförandet av bolags- och föreningsstämmor. Vid stämman var 5 245 762 aktier representerade vilket omfattar cirka 59 % av totalt antal aktier. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades.

Disposition av bolagets vinst och förlust
Stämman beslutade att fastställa de framlagda resultat- och balansräkningarna. Stämman beslutade vidare att disponera över bolagets resultat i enlighet med styrelsens förslag i årsredovisningen, och att ingen utdelning därför lämnas för räkenskapsåret 2021.

Ansvarsfrihet
Stämman beslutade att ge ansvarsfrihet åt styrelseledamöter och verkställande direktör.

Arvode till styrelse och revisorn
Stämman beslutade att styrelsearvoden för tiden intill slutet av nästa årsstämma ska utgå med 285 000 kronor till styrelsens ordförande och 125 000 kronor till var och en av styrelsens övriga ledamöter. Styrelsearvode för ledamot anställd i bolaget utgår ej och ej heller till Mats Johansson. Arvode till revisionsutskottet ska utgå med 35 000 kronor till utskottets ordförande och 20 000 kronor till var och en av de övriga ledamöterna. Arvode till ersättningsutskottet ska utgå med 25 000 kronor till utskottets ordförande och 15 000 kronor till var och en av de övriga ledamöterna.

Val av styrelse samt val av revisor
Stämman valde Gunnar Gårdemyr till styrelsens ordförande samt Mats Johansson, Orest Lastow, Berndt Axelsson, Sven Totté, Leif Bergvall Hansen, Maria Bech, Agneta Walhagen och Ann Gidner till styrelseledamöter.

Stämman valde vidare Deloitte AB till revisor med Maria Ekelund som huvudansvarig revisor.

Beslut om principer för utseende av valberedning
Styrelsens ordförande ska, snarast efter att de registrerade ägarförhållandena i bolaget per den 30 september är kända, kontakta de fyra röstmässigt största registrerade ägarna (avser direkta och indirekta innehav) och be dem utse en ledamot vardera till valberedningen.

Aktieägare som inte framgår av den ägarförteckning per den 30 september som erhålls från Euroclear Sweden och som önskar utnyttja sin rätt, ska anmäla detta till styrelsens ordförande samt kunna styrka ägarförhållandet. Om någon tillfrågad aktieägare avstår från att utse ledamot ska därefter följande aktieägare i storleksordning beredas tillfälle att utse ledamot tills fyra ägarrepresentanter utsetts. De sålunda utsedda ledamöterna, tillsammans med styrelsens ordförande i egenskap av sammankallande och adjungerad till valberedningen, ska utgöra valberedningen.

Namnen på de utsedda ledamöterna och uppgift om vilken ägare var och en representerar ska offentliggöras så snart valberedningen konstituerats, dock senast sex månader innan nästkommande årsstämma. Styrelseordförande ska sammankalla valberedningen före oktober månads utgång. Till ordförande i valberedningen utses den ledamot som representerar den röstmässigt största aktieägaren, om inte valberedningen kommer överens om något annat.

Valberedningens mandatperiod sträcker sig tills ny valberedning utsetts. Om aktieägare som utsett en ledamot i valberedningen, innan valberedningens uppdrag slutförts, upphör att vara aktieägare eller får en lägre placering på listan över röstmässigt största aktieägare i bolaget, ska den ledamot som aktieägaren utsett, om valberedningen så beslutar, ersättas av ny ledamot som utses av den aktieägare som vid tidpunkten är den röstmässigt störste aktieägaren som ej redan är representerad i valberedningen. Skulle någon av ledamöterna i valberedningen, innan valberedningens uppdrag slutförts, avgå av annan anledning eller upphöra att representera den aktieägare som utsett ledamoten ska sådan ledamot, om den som utsett ledamoten så begär, ersättas av ny ledamot utsedd av aktieägaren.

Valberedningen ska inför nästkommande årsstämma föreslå stämmoordförande, styrelseledamöter, styrelseordförande, styrelsearvoden, eventuell ersättning för utskottsarbete, revisorer, revisorsarvoden samt principer för utseende av valberedning. Arvode för valberedningens arbete ska inte utgå från bolaget. Vid behov ska bolaget kunna svara för skäliga kostnader som av valberedningen bedöms nödvändiga för att valberedningen ska kunna fullgöra sitt uppdrag. Valberedningen får även adjungera ledamöter till valberedningen om så befinns lämpligt; adjungerad ledamot ska dock inte ha rösträtt i valberedningen.

Beslut om inrättande av personaloptionsprogram 2022/2026 inkluderande beslut om emission av teckningsoptioner m.m.
Vid stämman beslutades, i enlighet med styrelsens förslag, att inrätta ett personaloptionsprogram 2022/2026 för anställda och ledande befattningshavare i bolaget samt för att säkerställa bolagets åtagande enligt programmet om en emission av högst 200 000 teckningsoptioner med rätt till teckning av nya aktier i bolaget och om godkännande av överlåtelse av sådana teckningsoptioner.

Programmet
Programmet omfattar högst 200 000 kvalificerade personaloptioner.

Personaloptionerna ska vid ett eller flera tillfällen, dock senast den 17 maj 2023, vederlagsfritt erbjudas anställda och ledande befattningshavare i bolaget i enlighet med de instruktioner som lämnats av styrelsen för bolaget, varvid (a) bolagets vd inte får erbjudas fler än 80 000 optioner (eller det lägre antal personaloptioner som ger rätt till aktier till ett totalt värde av högst 3 000 000 kronor per dagen då erbjudande om personaloptioner lämnas), (b) annan person i ledningsgruppen (högst 4 personer) inte får erbjudas fler än 25 000 optioner och (c) annan nyckelperson (högst 6 personer) inte får erbjudas fler än 10 000 optioner.

Erbjudande av personaloption ska förutsätta dels att den anställde vid erbjudandetidpunkten såväl som när personaloptionsavtal träffas är fast anställd och inte sagt upp sig eller blivit uppsagd, dels att den anställde varken vid erbjudande- eller när personaloptionsavtal träffas eller under innevarande år eller något av de två föregående åren själv eller tillsammans med närstående direkt eller indirekt kontrollerar andelar i bolaget, som motsvarar mer än fem procent av kapital- eller röstandelarna i bolaget.

Anmälan från anställd, som erbjudits personaloption, om deltagande i Programmet ska ha inkommit till bolaget senast 7 dagar efter erbjudandetidpunkten.

Tilldelade personaloptioner intjänas 36 månader efter dagen för träffandet av personaloptionsavtalet, förutsatt att den anställde då är, och under hela intjänandetiden varit, fast anställd, och inte sagt upp sig eller blivit uppsagd, med en genomsnittlig arbetstid om minst 30 timmar per vecka och med ersättning på den nivå som uppfyller kravet i 11a kap. 15 § inkomstskattelagen. Intjäning av personaloptioner ska vidare förutsätta att bolaget senast den 25 maj 2025 dels har ingått avtal för ICOpre, dels har ingått minst 5 nya kundavtal. Om förutsättningarna för intjänande inte är uppfyllda, och så snart det konstateras att de inte kommer att uppfyllas, oavsett skälen därtill, förfaller den anställdes rätt att utnyttja tilldelade personaloptioner.

Varje personaloption som intjänats ger rätt att under perioden fr.o.m. 25 maj 2025 tom. 25 maj 2026 förvärva en ny aktie i bolaget mot kontant betalning enligt ett lösenpris uppgående till 80 kronor.

Personaloptionerna utgör inte värdepapper och ska inte kunna överlåtas eller pantsättas.

Teckningsoptioner
Med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska de nya teckningsoptionerna endast kunna tecknas av bolaget.

Skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är att teckningsoptionerna ska användas för implementering av Programmet. Att Programmet väntas få en positiv påverkan på bolagets fortsatta utveckling och därmed vara bra för bolaget och dess aktieägare utvecklas ovan.

Teckning ska ske på separat teckningslista senast den 24 maj 2022, med rätt för styrelsen att förlänga denna tidsfrist.

Teckningsoptionerna ska emitteras vederlagsfritt.

Skälet till att teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt är att de ska användas för implementering av Programmet.

Varje teckningsoption ger rätt att teckna en ny aktie i bolaget mot kontant betalning enligt en teckningskurs uppgående till 80 kronor varvid överkurs ska tillfalla den fria överkursfonden.

Teckningskursen och det antal aktier som varje teckningsoption ger rätt att teckna ska vara föremål för sedvanliga omräkningsformler vid uppdelning eller sammanläggning av aktier, företrädesemission och liknande händelser.

Teckningsoptionerna får utnyttjas under perioden från och med den 25 maj 2025 till och med den 25 maj 2026.

De aktier som tillkommer genom utnyttjande av optionsrätt ger rätt till vinstutdelning från och med den första avstämningsdag för utdelning som inträffar efter det att teckningen verkställts i sådan utsträckning att aktien upptagits som interimsaktie i bolagets aktiebok.

Vid fullt utnyttjande av optionsrätterna för teckning av nya aktier kommer aktiekapitalet att öka med 20 000 kronor.

Vid stämman beslutades att bolaget vid ett eller flera tillfällen, i enlighet med de instruktioner som lämnats av styrelsen för bolaget, vederlagsfritt ska äga rätt att överlåta teckningsoption till deltagare i Programmet i samband med att personaloption utnyttjas för förvärv av aktie i bolaget eller på annat sätt förfoga över teckningsoptioner för att säkerställa bolagets åtaganden under Programmet.

Vidare beslutades att styrelsen, eller den styrelsen utser, bemyndigas att vidta de smärre formella justeringar av beslutet som kan visa sig erforderliga i samband med registrering hos Bolagsverket.

Beslut om emissionsbemyndigande för styrelsen
Stämman bemyndigade styrelsen att vid ett eller flera tillfällen före nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om nyemission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler som innebär utgivande av, konvertering till eller nyteckning av motsvarande sammanlagt högst 20 procent av det totala antalet aktier i bolaget vid den tidpunkt då styrelsen första gången utnyttjar bemyndigandet.

Iconovo AB (publ)

Styrelsen

Significant successes for ICOres and ICOone

Significant events 1 January – 31 March

  • Iconovo is expanding its collaboration with the immunotherapy company Immune System Regulation AB (ISR), which is now accelerating the development of an inhalable COVID-19 vaccine. The expansion increases the contract value of the collaboration by nearly SEK 13.6 million. Iconovo is also entitled to low single-digit royalties on sales of the finished product.
  • Iconovo has announced that a pilot clinical pharmacokinetic study, conducted by Amneal Pharmaceuticals, has been completed. The study has provided valuable information that supports the continued development of ICOres budesonide/formoterol as a potential replacement product for Symbicort.

Significant events after the end of the first quarter

  • No significant events have occurred since the end of the quarter.
Key figures for the Group, in TSEK unless otherwise indicated  Jan-Mar 2022 Jan-Mar 2021* Jan-Dec 2021*
Net turnover 2,766 2,145 15,409
Operating profit/loss -9,462 -7,325 -26,513
Cash flow for the period -15,540 -8,521 33,348
Earnings per share (SEK) before and after full dilution -1.05 -0.91 -3.15
Cash and cash equivalents 79,497 53,168 95,037
Equity 127,882 85,651 137,034
Number of shares at period-end 8,847,500 7,776,000 8,847,500
No. of licensing agreements (royalty)** 6 6 6
No. of feasibility agreements** 2 0 2

*Refers to the figures of the parent company, as there were none for the Group at this time point.
**Number of agreements at the end of the period.

A WORD FROM THE CEO

Strong interest in working with Iconovo

The first quarter of the year saw progress in both the originator drugs area and in generics development, while work was continued to establish the Iconovo Pharma subsidiary ahead of the potential launch of our first own-label product in the Nordic region. This quarterly report is the first to be prepared in accordance with the International Financial Reporting Standards (IFRS), a natural transition in light of the company's increasing maturity.

Expanded collaboration with ISR on the development of ICOone

At the end of March, we expanded our collaboration with the immunotherapy company Immune System Regulation (ISR), which is now accelerating the development of an inhalable COVID-19 vaccine using two different variants of our unique ICOone inhaler – one for administration to the lungs and one for inhalation via the nose. The supplementary agreement increases the contract value of the collaboration by nearly SEK 13.6 million. Iconovo is also entitled to low single-digit royalties on sales of the finished product.

During the COVID-19 pandemic, it has become clear that vaccines need to be administered in more ways than by injection, and the benefits of delivering treatment via the nose and airways are obvious. The practical handling of vaccines in dry powder form is very simple; no refrigerated transport is required and the vaccine can be administered without injection. ICOone and ICOone Nasal open up completely new possibilities for simplified mass vaccination, especially in countries with limited access to qualified healthcare personnel and well-functioning logistics chains. Nasal inhalation has the advantage that the immune system is triggered by the first contact of the vaccine with the nasal mucosa and the lungs.

Completed pilot study of ICOres budesonide/formoterol

ICOres budesonide/formoterol is being developed under a licensing agreement with Amneal Pharmaceuticals as a generic version of Symbicort Turbuhaler, a well-established treatment for asthma and COPD with sales of approximately USD 2.7 billion. Amneal holds the global rights to ICOres budesonide/formoterol, but Iconovo has the option to market the product in the Nordic region following regulatory approval.

A previous clinical pharmacokinetic study showed that ICOres worked as intended when used in clinical practice. The aim of the second pilot study, which was completed in the first quarter of 2022, was to further compare the pharmacokinetic properties between ICOres budesonide/formoterol and Symbicort Turbuhaler. Two batches of ICOres budesonide/formoterol and one batch of Symbicort Turbuhaler were investigated in 30 healthy subjects.

The relative bioavailability results support further development of ICOres budesonide/formoterol, and provide valuable information to optimise the product for the next study. The development programme is progressing according to plan, with the aim of submitting an application for marketing authorisation in the EU in 2023. This would allow for a product launch in 2024.

In place in new premises

In March, we inaugurated our new premises in Ideon Science Park in Lund. The move meant not only that we now have all our functions under one roof, but also that we have access to even more purpose-built laboratories. We are now able to house the new employees we plan to recruit in the coming years, as the company continues its journey of growth.

A stable position for our continued value creation

Iconovo’s cash position at the end of the quarter was approximately SEK 80 million, providing a stable base for continued investment in product development, the establishment of new commercial cooperation agreements, and the building of our own marketing organisation in the Nordic region. We have already established eight commercial cooperation agreements, and the goal is to sign two to three new agreements per year. The basis for value creation is our proprietary and patent-protected inhalers, and I can say that there is great interest in collaborating with Iconovo from both originator and generic drug companies around the world. We are now moving forward to continue to support our existing partners and establish more revenue-generating collaborations.

Johan Wäborg
CEO

Iconovo AB (publ), som utvecklar kompletta inhalationsprodukter för en global marknad, har inlett ett strategiskt samarbete med Galenica AB – ett företag specialiserat på utveckling och tillverkning av läkemedel för kliniska studier. Samarbetet syftar främst till att underlätta produktionen av kliniskt prövningsmaterial för bolag som utvecklar nya läkemedel med hjälp av Iconovos innovativa engångsinhalator ICOone.

Innovativa inhalatorer är en förutsättning för att framtidens läkemedel mot sjukdomar i luftvägar och lungor ska komma till sin fulla rätt. Även andra typer av läkemedel och vacciner kan med fördel administreras via inhalatorer, inte minst biologiska läkemedel som annars måste ges som injektion, vilket i sin tur medför krav på sterilitet och ofta även kylförvaring. För att utveckla kompletta inhalationsprodukter krävs dock både en teknologisk plattform och formuleringsexpertis, något som de flesta forskande läkemedelsbolag saknar, men som Iconovo kan erbjuda. Det kan även vara en utmaning för läkemedelsföretag att ta fram det material som behövs för att kunna påbörja de första kliniska studierna. Iconovo investerar nu i en lösning, där utrustning placeras hos Galenica, för att standardisera processerna för tillverkning av kliniskt prövningsmaterial i GMP-miljö. Standardiserade processer och etablerade samarbetsformer kommer att korta tiden för tillverkning av kliniskt prövningsmaterial och underlätta tekniköverföring till kundens produktionsanläggning. Att båda företagen ligger i Malmö-Lund-området är en stor fördel då tekniköverföring kan effektiviseras avsevärt genom ett nära samarbete. Fokus kommer att ligga på kunder som utvecklar nya originalläkemedel och vill använda Iconovos innovativa engångsinhalator ICOone.

”Samarbetet med Galenica sker som ett led i vår satsning på att bredda användningen av ICOone bland internationella läkemedelsbolag som utvecklar nya originalläkemedel. Vi får nu ett ännu mer attraktivt och komplett kunderbjudande genom att kunna erbjuda företag en färdig produkt att ta in i tidiga kliniska prövningar”, säger Johan Wäborg, vd för Iconovo.

Genom ett tätt samarbete mellan Iconovo och Galenica blir samarbetet med Iconovos kunder mer sömlöst och slot-tider för tillverkning kan planeras med korta ledtider. Inom ramen för samarbetet kommer Galenica ansvara för att förberedelserna inför varje enskilt kundprojekt är så effektiva som möjligt, exempelvis genom att på förhand säkra tillgång till såväl kvalificerad utrustning som godkända råvaruleverantörer.

”Det är glädjande att vi genom samarbetet med Iconovo nu kan erbjuda fler kunder vår kompetens inom inhalation. Genom ett nära samarbete med Iconovo kan kunden snabbare och mer friktionsfritt få tillgång till en utveckling i världsklass inom inhalation vilket gynnar framtagning av nya behandlingar som därmed snabbare kan komma patienterna till gagn”, säger Ronnie Wallin, vd för Galenica.

Planen är att tillverkningsutrustningen ska vara implementerad och tas i drift i augusti 2022.

Om ICOone
ICOone är en unik och patenterad torrpulverinhalator avsedd för engångsbruk. Den smarta konstruktionen ger en ultralåg tillverkningskostnad kombinerad med en enkel och diskret användning. Den är speciellt lämplig för korttidsbehandlingar och sällandoserings-behandlingar då den ger en oöverträffat låg behandlingskostnad och prispunkt för behandlingar med få doser. Den enkla konstruktionen gör också att patienter och behandlare kan lära sig hantera inhalatorn med minimal träning. ICOone kan leverera stora inhalationsdoser som är väl fuktskyddade, vilket är viktigt för många biomolekyler.

Om Galenica AB
Galenica AB grundades 1999 och finns på Medeon Science Park i Malmö. Verksamheten omfattar utveckling och tillverkning av nya läkemedel både i egen regi och för kunders räkning. Ett omfattande arbete bedrivs inom tre olika verksamhetsgrenar – CRO, CMO och Pharma. Inom CRO sker analytisk och farmaceutisk utveckling i pre-klinisk och klinisk fas, såväl som tillverkning och kvalitetskontroll av prövningsläkemedel. Inom CMO sker småskalig kommersiell läkemedelsproduktion. I den tredje verksamhetsgrenen, Pharma, finns bolagets patenterade läkemedel Ovixan®, en receptförskriven kräm mot psoriasis och eksem. Ovixan® är marknadsledande i Norden och säljs även på ett flertal utomnordiska marknader. 2018 lanserades Oviderm®, en mjukgörande kräm som används för att behandla torr hud hos vuxna, ungdomar och barn. Sedan 2021 bedriver Galenica även licensförsäljning av läkemedlet Ameluz, som behandlar aktinisk keratos, i Norden.

Iconovo AB (publ), that develops complete inhalation products for a global market, has entered into a strategic collaboration with Galenica AB – a company specializing in the development and manufacture of pharmaceuticals for clinical studies. The main purpose of the collaboration is to facilitate the manufacturing of clinical trial material for companies developing new drugs for Iconovo's innovative single dose inhaler ICOone.

Innovative inhalers are necessary to bring out the full potential from future medicines for respiratory and lung diseases. Other types of medicines and vaccines can also be administered via inhalers, not least biological drugs that otherwise have to be given as an injection, which comes with requirements for sterility and often also cold storage. The development of complete inhalation products requires both a technology platform and formulation expertise, something that most research-based pharmaceutical companies lack, but which Iconovo can offer. Another challenge for pharmaceutical companies is the manufacturing of the material needed to start the first clinical studies. Iconovo is now investing in a solution, where equipment is placed at Galenica, to standardize the processes for the manufacture of clinical trial material in a GMP environment. Standardized processes and established forms of cooperation will shorten the time for the manufacture of clinical trial material and facilitate technology transfer to the customer's production facility.

Both companies are located in the Malmö-Lund region which is a great advantage as the technology transfer can be significantly streamlined through close cooperation. The focus of the collaboration will be on customers who develop novel pharmaceuticals and want to use Iconovo's innovative disposable inhaler ICOone.

"The collaboration with Galenica is part of our efforts to broaden the use of ICOone among international pharmaceutical companies developing novel medicines. We will have an even more attractive and complete customer offering by being able to provide our customers with a product ready to go into early clinical trials," says Johan Wäborg, CEO of Iconovo.

The process for Iconovo's customers becomes more seamless and slot times for manufacturing can be scheduled with short lead times due to the close collaboration between Iconovo and Galenica. Galenica will be responsible for the efficient preparation of each individual customer project, for example by ensuring prior qualification of equipment and approved raw material suppliers.

"I’m happy that we can offer more customers our expertise in inhalation by collaborating with Iconovo. Through this close cooperation with Iconovo, the customer can quickly and seamlessly access world-class development in inhalation, which benefits the development of novel treatments that can help patients sooner," says Ronnie Wallin, CEO of Galenica.

The plan is for the manufacturing equipment to be implemented and put into operation in August 2022.

About ICOone
ICOone is a unique, patented dry powder inhaler for single use. The smart design generates an ultra-low manufacturing cost combined with simple and discreet use. It is particularly suitable for short-term treatment and as-needed use as it provides an unsurpassed low treatment cost and price point for treatments with a low number of doses. The simple design also enables patients and caregivers to learn how to handle the inhalers with minimal training. ICOone can deliver large inhalation doses that are well protected against moisture, an important factor for many biomolecules.

About Galenica AB
Galenica AB was founded in 1999 and is located at Medeon Science Park in Malmö. The business offers development and manufacturing of new pharmaceuticals both in-house and on behalf of customers. Extensive work is carried out in three different branches of activity – CRO, CMO and Pharma. Within CRO, analytical and pharmaceutical development takes place in pre-clinical and clinical phases, as well as manufacturing and quality control of investigational drugs. Small-scale commercial drug manufacturing takes place within CMO. The third branch of operations, Pharma, comprise of the company’s patented Ovixan®, a prescription cream for psoriasis and eczema. Ovixan® is the market leader in the Nordic region and is also sold in several non-Nordic markets. Oviderm® was launched in 2018, a moisturizing cream used to treat dry skin in adults, youth, and children. Galenica has also been conducting license sales of the drug Ameluz since 2021 which treats actinic keratosis in the Nordic region.

Aktieägarna i Iconovo AB, org.nr 556938-0156, kallas till årsstämma tisdagen den 17 maj 2022.

Bolagsstämman genomförs genom endast förhandsröstning (poströstning) med stöd av de tillfälliga lagregler som gäller under 2022. Någon bolagsstämma med möjlighet att närvara personligen eller genom ombud kommer därför inte att genomföras.

RÄTT ATT DELTA OCH ANMÄLAN

Den som genom förhandsröstning önskar delta på bolagsstämman ska:

  • dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 9 maj 2022,
  • dels anmäla sin avsikt att delta till bolaget genom att avge förhandsröst enligt instruktionerna nedan senast den 16 maj 2022.

Förvaltarregistrerade aktier

Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier måste, för att få delta på bolagsstämman, vara registrerad för aktierna i eget namn i aktieboken hos Euroclear Sweden AB (s.k. rösträttsregistrering) den 9 maj 2022. Sådan rösträttsregistrering, som kan vara tillfällig, måste – för att kunna beaktas vid framställningen av bolagsstämmoboken – av aktieägaren begäras hos förvaltaren så att denne kan verkställa rösträttsregistreringen senast den 11 maj 2022.

FÖRHANDSRÖSTNING

Aktieägare kan utöva sin rösträtt vid bolagsstämman endast genom förhandsröstning (poströstning) enligt 22 § lagen (2020:198) om tillfälliga undantag för att underlätta genomförandet av bolags- och föreningsstämmor. För förhandsröstning ska ett särskilt formulär användas. Formuläret finns tillgängligt på bolagets webbplats, www.iconovo.se. Ingivande av formuläret enligt instruktionerna nedan gäller som anmälan till bolagsstämman.

Det ifyllda formuläret måste vara bolaget tillhanda senast den 16 maj 2022 och skickas med posten till Iconovo AB, Ideongatan 3B, 223 62 Lund (märk kuvertet ”Årsstämman”), eller per e-post till mea.lindsjo@iconovo.se.

Aktieägare får inte förse förhandsrösten med särskilda instruktioner eller villkor. Om så sker är förhandsrösten i sin helhet ogiltig. Ytterligare anvisningar och villkor framgår av formuläret.

Information om de av stämman fattade besluten avses offentliggöras den 17 maj 2022 så snart utfallet av förhandsröstningen är slutligt sammanställt.

Ombud m.m.

Om aktieägare vid förhandsröstning avses företrädas av ombud, måste en skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt bifogas formuläret för förhandsröstning. Fullmakten måste inges till bolaget i original och får inte vara utfärdad tidigare än ett år före dagen för bolagsstämman, om inte längre giltighetstid (dock längst fem år) har angivits i fullmakten. Om fullmakten utfärdats av en juridisk person ska också aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen bifogas. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på bolagets webbplats www.iconovo.se och skickas utan kostnad för mottagaren med post till aktieägare som begär det och uppger sin postadress.

FÖRSLAG TILL DAGORDNING

  1. Val av ordförande vid stämman
  2. Upprättande och godkännande av röstlängd
  3. Val av en eller två justeringsmän
  4. Prövning av om årsstämman blivit behörigen sammankallad
  5. Godkännande av dagordning
  6. Framläggande av årsredovisningen och revisionsberättelsen
  7. Beslut om fastställande av resultaträkningen och balansräkningen
  8. Beslut om dispositioner beträffande aktiebolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen
  9. Beslut om ansvarsfrihet åt styrelseledamöterna och verkställande direktören
  10. Fastställande av arvoden till styrelsen och revisorerna
  11. Val till styrelse och revisorer
  12. Beslut om principer för utseende av valberedning
  13. Beslut om inrättande av personaloptionsprogram 2022/2026, inkluderande beslut om emission av teckningsoptioner m.m.
  14. Beslut om emissionsbemyndigande

FÖRSLAG TILL BESLUT

Punkt 1 – Val av ordförande vid stämman

Valberedningen föreslår Ola Lidström till ordförande vid årsstämman.

Punkt 2 – Upprättande och godkännande av röstlängd

Styrelsen föreslår godkännande av den röstlängd som upprättats av bolaget, baserat på bolagsstämmoaktieboken och inkomna förhandsröster, och som kontrollerats av justeringsmannen.

Punkt 3 – Val av en eller två justeringsmän

Styrelsen föreslår Carl Forslund och Mårten Rittfeldt, eller vid förhinder, den eller de som styrelsen anvisar, till personer att jämte ordföranden justera bolagsstämmans protokoll. Protokolljusterarnas uppdrag innefattar även att kontrollera röstlängden och att inkomna poströster blir rätt återgivna i stämmoprotokollet.

Punkt 10 – Fastställande av arvoden till styrelsen och revisorerna

Valberedningen föreslår arvode till styrelsens ordförande om 285 000 kronor och arvode om 125 000 kronor till övriga styrelseledamöter som inte är anställda i Bolaget eller koncernen, med undantag för Mats Johansson som har avböjt arvode. Valberedningen föreslår vidare arvode till ordföranden i revisionsutskottet om 35 000 kronor och arvode till övriga ledamöter i revisionsutskottet om 20 000 kronor samt arvode till ordföranden i ersättningsutskottet om 25 000 kronor och arvode till övriga ledamöter i ersättningsutskottet om 15 000 kronor.

Valberedningen föreslår vidare arvode till revisorn enligt godkänd räkning.

Punkt 11 – Val till styrelse och revisorer

Valberedningen föreslår omval av Gunnar Gårdemyr, Berndt Axelsson, Maria Bech, Ann Gidner, Leif Bergvall Hansen, Mats Johansson, Orest Lastow, Sven Totté och Agneta Walhagen som styrelseledamöter för tiden intill slutet av nästa årsstämma samt omval av Gunnar Gårdemyr som styrelseordförande för tiden intill slutet av nästa årsstämma.

Valberedningen föreslår vidare – i enlighet med revisionsutskottets rekommendation – omval av det registrerade revisionsbolaget Deloitte AB till revisor för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Deloitte AB har meddelat att Maria Ekelund avses utses till huvudansvarig revisor.

Punkt 12 – Beslut om principer för utseende av valberedning

Valberedningen föreslår följande principer för utseende av valberedning för kommande årsstämmor.

Styrelsens ordförande ska, snarast efter att de registrerade ägarförhållandena i bolaget per den 30 september är kända, kontakta de fyra röstmässigt största registrerade ägarna (avser direkta och indirekta innehav) och be dem utse en ledamot vardera till valberedningen.

Aktieägare som inte framgår av den ägarförteckning per den 30 september som erhålls från Euroclear Sweden och som önskar utnyttja sin rätt, ska anmäla detta till styrelsens ordförande samt kunna styrka ägarförhållandet. Om någon tillfrågad aktieägare avstår från att utse ledamot ska därefter följande aktieägare i storleksordning beredas tillfälle att utse ledamot tills fyra ägarrepresentanter utsetts. De sålunda utsedda ledamöterna, tillsammans med styrelsens ordförande i egenskap av sammankallande och adjungerad till valberedningen, ska utgöra valberedningen.

Namnen på de utsedda ledamöterna och uppgift om vilken ägare var och en representerar ska offentliggöras så snart valberedningen konstituerats, dock senast sex månader innan nästkommande årsstämma. Styrelseordförande ska sammankalla valberedningen före oktober månads utgång. Till ordförande i valberedningen utses den ledamot som representerar den röstmässigt största aktieägaren, om inte valberedningen kommer överens om något annat.

Valberedningens mandatperiod sträcker sig tills ny valberedning utsetts. Om aktieägare som utsett en ledamot i valberedningen, innan valberedningens uppdrag slutförts, upphör att vara aktieägare eller får en lägre placering på listan över röstmässigt största aktieägare i bolaget, ska den ledamot som aktieägaren utsett, om valberedningen så beslutar, ersättas av ny ledamot som utses av den aktieägare som vid tidpunkten är den röstmässigt störste aktieägaren som ej redan är representerad i valberedningen. Skulle någon av ledamöterna i valberedningen, innan valberedningens uppdrag slutförts, avgå av annan anledning eller upphöra att representera den aktieägare som utsett ledamoten ska sådan ledamot, om den som utsett ledamoten så begär, ersättas av ny ledamot utsedd av aktieägaren.

Valberedningen ska inför nästkommande årsstämma föreslå stämmoordförande, styrelseledamöter, styrelseordförande, styrelsearvoden, eventuell ersättning för utskottsarbete, revisorer, revisorsarvoden samt principer för utseende av valberedning. Arvode för valberedningens arbete ska inte utgå från bolaget. Vid behov ska bolaget kunna svara för skäliga kostnader som av valberedningen bedöms nödvändiga för att valberedningen ska kunna fullgöra sitt uppdrag. Valberedningen får även adjungera ledamöter till valberedningen om så befinns lämpligt; adjungerad ledamot ska dock inte ha rösträtt i valberedningen.

Punkt 13 – Beslut om inrättande av personaloptionsprogram 2022/2026, inkluderande beslut om emission av teckningsoptioner m.m.

Styrelsen föreslår att årsstämman dels beslutar att inrätta ett personaloptionsprogram 2022/2026 för anställda och ledande befattningshavare i bolaget (”Programmet”), dels beslutar, för att säkerställa bolagets åtaganden enligt Programmet, om emission av högst 200 000 teckningsoptioner med rätt till teckning av nya aktier i bolaget och om godkännande av överlåtelse av sådana teckningsoptioner, i huvudsak i enlighet med vad som anges i det följande:

A Inrättande av Programmet

Syftet med inrättandet av Programmet är att möjliggöra för bolaget att rekrytera, bibehålla och motivera drivna medarbetare. Styrelsen bedömer det angeläget att medarbetarna har ett ökat ägarengagemang med ett intresse som överensstämmer med aktieägarnas. Ett sådant ägarengagemang förväntas stimulera till ett ökat intresse för verksamheten och resultatutvecklingen, höja motivationen och öka samhörighetskänslan med bolaget. Mot bakgrund härav är det styrelsens bedömning att förslaget väntas få en positiv påverkan på bolagets fortsatta utveckling och därmed vara bra för bolaget och dess aktieägare.

  1. Programmet omfattar högst 200 000 kvalificerade personaloptioner.
  2. Personaloptionerna ska vid ett eller flera tillfällen, dock senast den 17 maj 2023, vederlagsfritt erbjudas anställda och ledande befattningshavare i bolaget i enlighet med de instruktioner som lämnats av styrelsen för bolaget, varvid (a) bolagets vd inte får erbjudas fler än 80 000 optioner (eller det lägre antal personaloptioner som ger rätt till aktier till ett totalt värde av högst 3 000 000 kronor per dagen då erbjudande om personaloptioner lämnas), (b) annan person i ledningsgruppen (högst 4 personer) inte får erbjudas fler än 25 000 optioner och (c) annan nyckelperson (högst 6 personer) inte får erbjudas fler än 10 000 optioner.
  3. Erbjudande av personaloption ska förutsätta dels att den anställde vid erbjudandetidpunkten såväl som när personaloptionsavtal träffas är fast anställd och inte sagt upp sig eller blivit uppsagd, dels att den anställde varken vid erbjudande- eller när personaloptionsavtal träffas eller under innevarande år eller något av de två föregående åren själv eller tillsammans med närstående direkt eller indirekt kontrollerar andelar i bolaget, som motsvarar mer än fem procent av kapital- eller röstandelarna i bolaget.
  4. Anmälan från anställd, som erbjudits personaloption, om deltagande i Programmet ska ha inkommit till bolaget senast 7 dagar efter erbjudandetidpunkten.
  5. Tilldelade personaloptioner intjänas 36 månader efter dagen för träffandet av personaloptionsavtalet, förutsatt att den anställde då är, och under hela intjänandetiden varit, fast anställd, och inte sagt upp sig eller blivit uppsagd, med en genomsnittlig arbetstid om minst 30 timmar per vecka och med ersättning på den nivå som uppfyller kravet i 11a kap. 15 § inkomstskattelagen. Intjäning av personaloptioner ska vidare förutsätta att bolaget senast den 25 maj 2025 dels har ingått avtal för ICOpre, dels har ingått minst 5 nya kundavtal. Om förutsättningarna för intjänande inte är uppfyllda, och så snart det konstateras att de inte kommer att uppfyllas, oavsett skälen därtill, förfaller den anställdes rätt att utnyttja tilldelade personaloptioner.
  6. Varje personaloption som intjänats ger rätt att under perioden fr.o.m. 25 maj 2025 tom. 25 maj 2026 förvärva en ny aktie i bolaget mot kontant betalning enligt ett lösenpris uppgående till 80 kronor.
  7. Personaloptionerna utgör inte värdepapper och ska inte kunna överlåtas eller pantsättas.

B Emission av teckningsoptioner och godkännande av överlåtelse av sådana teckningsoptioner

För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt Programmet föreslår styrelsen att årsstämman fattar beslut om riktad emission av teckningsoptioner samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Styrelsen föreslår således att årsstämman beslutar att emittera högst 200 000 teckningsoptioner på följande villkor:

  1. Med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska de nya teckningsoptionerna endast kunna tecknas av bolaget.
  2. Skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är att teckningsoptionerna ska användas för implementering av Programmet. Att Programmet väntas få en positiv påverkan på bolagets fortsatta utveckling och därmed vara bra för bolaget och dess aktieägare utvecklas ovan.
  3. Teckning ska ske på separat teckningslista senast den 24 maj 2022, med rätt för styrelsen att förlänga denna tidsfrist.
  4. Teckningsoptionerna ska emitteras vederlagsfritt.
  5. Skälet till att teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt är att de ska användas för implementering av Programmet.
  6. Varje teckningsoption ger rätt att teckna en ny aktie i bolaget mot kontant betalning enligt en teckningskurs uppgående till 80 kronor varvid överkurs ska tillfalla den fria överkursfonden.
  7. Teckningskursen och det antal aktier som varje teckningsoption ger rätt att teckna ska vara föremål för sedvanliga omräkningsformler vid uppdelning eller sammanläggning av aktier, företrädesemission och liknande händelser.
  8. Teckningsoptionerna får utnyttjas under perioden från och med den 25 maj 2025 till och med den 25 maj 2026.
  9. De aktier som tillkommer genom utnyttjande av optionsrätt ger rätt till vinstutdelning från och med den första avstämningsdag för utdelning som inträffar efter det att teckningen verkställts i sådan utsträckning att aktien upptagits som interimsaktie i bolagets aktiebok.
  10. Vid fullt utnyttjande av optionsrätterna för teckning av nya aktier kommer aktiekapitalet att öka med 20 000 kronor.

Styrelsen föreslår vidare att bolaget vid ett eller flera tillfällen, i enlighet med de instruktioner som lämnats av styrelsen för bolaget, vederlagsfritt ska äga rätt att överlåta teckningsoption till deltagare i Programmet i samband med att personaloption utnyttjas för förvärv av aktie i bolaget eller på annat sätt förfoga över teckningsoptioner för att säkerställa bolagets åtaganden under Programmet.

Styrelsen föreslår vidare att styrelsen, eller den styrelsen utser, bemyndigas att vidta de smärre formella justeringar av beslutet som kan visa sig erforderliga i samband med registrering hos Bolagsverket.

Övrig information med anledning av Programmet

I bolaget finns två utestående aktierelaterade incitamentsprogram:

  1. Efter beslut av extra bolagsstämma den 11 mars 2020 har, mot kontant marknadsmässigt vederlag (6,12 kronor per teckningsoption, beräknat enligt Black & Scholes-modellen), vd, Johan Wäborg tilldelats 200 000 teckningsoptioner, vardera berättigande till teckning av en ny aktie under perioden 1 maj 2023–15 maj 2023 enligt en teckningskurs om 70,90 kronor. Vid fullt utnyttjande av optionsrätterna kommer aktiekapitalet att öka med 20 000 kronor.
  2. Efter beslut av årsstämman 2021 har ett långsiktigt prestationsbaserat incitamentsprogram för anställda i bolaget antagits. Deltagarna i programmet kan med egna medel förvärva aktier i bolaget s.k. sparaktier under perioden 1 juli 2021–31 december 2021. Löptiden för programmet är på 3 år fram till och med 1 juli 2024. Deltagare som behåller sparaktierna under löptiden kommer att vid utgången av perioden att för varje sparaktie utan kostnad erhålla aktier i bolaget s.k. matchningsaktier där vd och ledande befattningshavare erhåller 2 matchningsaktier per sparaktie och övriga anställda 1 matchningsaktie per sparaktie. Tilldelning av matchningsaktie förutsätter att deltagaren är anställd vid periodens utgång samt det fastställda prestationsmålet kring bolaget aktiens totalavkastning är uppfyllt. Kostnaden för programmet beräknas vid uppfyllt prestationsmål uppgå till ca 5 miljoner kronor vilket förutsätter att alla deltagare maximalt utnyttjar investeringsmöjligheten samt att samtliga matchningsaktier tilldelas. Vid maximal tilldelning tillkommer 60 839 aktier vilket innebär en utspädning om cirka 0,68 procent av bolagets nuvarande aktiekapital och röster inklusive de teckningsoptioner som kan komma att emitteras till följd av de sociala avgifter som kan uppstå.

Programmet omfattar en emission av 200 000 teckningsoptioner. Om samtliga teckningsoptioner som emitteras utnyttjas för teckning av aktier kommer totalt 200 000 aktier att utges, vilket motsvarar en utspädning om cirka 2,21 procent av bolagets nuvarande aktiekapital och röster. Om samtliga befintliga incitamentsprogram som finns utestående och det föreslagna Programmet utnyttjas fullt ut kommer detta totalt att föranleda en utspädning om cirka 4,95 procent av bolagets nuvarande aktiekapital och röster, beräknat på antalet aktier som tillkommer vid fullt utnyttjande av Programmet och samtliga utestående incitamentsprogram, med motsvarande utspädningseffekt på nyckeltalet resultat per aktie.

De kvalificerade personaloptionerna förväntas medföra redovisningsmässiga kostnader (redovisade i enlighet med IFRS 2) under löptiden för personaloptionerna. Enligt IFRS 2 ska kostnaderna för de kvalificerade personaloptionerna kostnadsföras som en personalkostnad över resultaträkningen under intjänandeperioden. De redovisningsmässiga kostnaderna för optionerna har dock ingen likviditetspåverkan. De totala kostnaderna för personaloptioner, beräknade i enlighet med IFRS 2, beräknas uppgå till cirka 1,7 miljoner kronor under programmets löptid. De uppskattade kostnaderna har beräknats utifrån bl.a. följande antaganden: (i) ett marknadsvärde på bolagets aktie om 60,0 kronor vid tidpunkten för tilldelning, (ii) en uppskattad framtida volatilitet i bolagets aktie under löptiden för personaloptionerna om 35 procent, (iii) att det maximala antalet personaloptioner som omfattas av detta beslutsförslag tilldelas till deltagarna och (iv) att alla tilldelade personaloptioner kommer att intjänas och utnyttjas samt en (v) lösenkurs om 80 kronor. Övriga kostnader hänförliga till Programmet, inklusive bland annat övriga kostnader i form av arvoden till externa rådgivare, beräknas uppgå till cirka 135 000 kronor. Baserat på de antaganden som framgår ovan uppskattas den totala kostnaden för Programmet uppgå till cirka 1 835 000 kronor under programmets löptid.

De kvalificerade personaloptionerna har inget marknadsvärde eftersom de inte är överlåtbara. Styrelsen har dock beräknat ett teoretiskt värde på optionerna med tillämpning av värderingsmodellen Black & Scholes. Beräkningarna har baserats på ett antaget aktiepris om 60 kronor, en antagen riskfri ränta om 0,3 procent och en antagen volatilitet om 35 procent. Värdet för de kvalificerade personaloptionerna under Programmet är enligt denna värdering cirka 8,60 kronor per option med tillämpning av Black & Scholes formel. Förfoganderättsinskränkningarna har inte tagits i beaktande i värderingen.

Förslaget till Programmet har beretts av styrelsen med samråd med extern rådgivare och hörande av vd och ekonomichef.

Besluten enligt A och B ovan ska fattas som ett beslut. För giltigt beslut enligt punkt 13 krävs att förslaget biträds av aktieägare med minst nio tiondelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda på stämman.

Styrelsens fullständiga förslag kommer att finnas tillgängliga för aktieägarna hos bolaget på ovanstående adress och på bolagets hemsida, www.iconovo.se, senast den 26 april 2022 Handlingarna kommer att skickas kostnadsfritt till de aktieägare som begär det hos bolaget och uppger sin adress.

Punkt 14 – Beslut om emissionsbemyndigande

Styrelsen föreslår att bolagsstämman beslutar att bemyndiga styrelsen att vid ett eller flera tillfällen före nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om nyemission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler som innebär utgivande av, konvertering till eller nyteckning av motsvarande sammanlagt högst 20 procent av det totala antalet aktier i bolaget vid den tidpunkt då styrelsen första gången utnyttjar bemyndigandet. Nyemission ska kunna ske med eller utan föreskrift om apport, kvittning eller annat villkor som avses i 13 kap 5 § första stycket 6, 14 kap 5 § första stycket 6 och 15 kap 5 § första stycket 4 aktiebolagslagen. Skäl till avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt enligt ovan ska vara att säkerställa bolagets framtida finansiering eller attrahera nya ägare till bolaget. Sådana emissioner får ej förutsätta ändring av, vid var tid gällande, bolagsordning.

ANTALET AKTIER OCH RÖSTER

Vid utfärdandet av denna kallelse uppgår det totala antalet aktier och röster i bolaget till 8 847 500. Bolaget innehar inga egna aktier.

SÄRSKILDA MAJORITETSKRAV

För giltigt beslut i enlighet med styrelsens förslag enligt punkten 13 krävs att förslaget biträds av aktieägare representerande minst nio tiondelar av såväl de avgivna rösterna som de vid stämman företrädda aktierna och för giltigt beslut i enlighet med styrelsens förslag enligt punkten 14 krävs att förslaget biträds av aktieägare representerande minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de vid stämman företrädda aktierna.

UPPLYSNINGAR PÅ STÄMMAN

Styrelsen och verkställande direktören ska, om någon aktieägare begär det och styrelsen anser att det kan ske utan väsentlig skada för bolaget, vid stämman lämna upplysningar om förhållanden som kan inverka på dels bedömningen av ett ärende på dagordningen, dels bolagets ekonomiska situation, dels bolagets förhållande till annat koncernföretag. Begäran om sådana upplysningar ska skickas med posten till Iconovo AB, Ideongatan 3B, 223 62 Lund (märk kuvertet ”Årsstämman”), eller per e-post till mea.lindsjo@iconovo.se, senast den 7 maj 2022. Upplysningarna lämnas genom att de hålls tillgängliga hos bolaget och på bolagets webbplats, www.iconovo.se, senast den 12 maj 2022. Upplysningarna skickas även utan kostnad för mottagaren med posten till aktieägare som begär det och uppger sin postadress.

HANDLINGAR

Redovisningshandlingar, innefattande styrelsens förslag till resultatdisposition och revisionsberättelse, och styrelsens fullständiga förslag enligt punkterna 13 och 14 kommer att finnas tillgängliga hos bolaget samt på bolagets webbplats www.iconovo.se senast tre veckor före bolagsstämman. Valberedningens motiverade yttrande finns tillgängligt hos bolaget samt på bolagets webbplats. Redovisningshandlingarna och styrelsens förslag enligt punkterna 13 och 14 framläggs genom att de hålls tillgängliga hos bolaget och på bolagets webbplats www.iconovo.se. Samtliga angivna handlingar skickas utan kostnad för mottagaren med post till de aktieägare som begär det och uppger sin postadress. Bolagsstämmoaktieboken hålls tillgänglig hos bolaget.

BEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER

För information om hur personuppgifter behandlas i samband med årsstämman, se https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritetspolicy-bolagsstammor-svenska.pdf.

_____________

Lund i april 2022

Iconovo AB (publ)

Styrelsen

Iconovo AB expands its collaboration with immunotherapy company Immune System Regulation (ISR) that accelerates the development of an inhaled vaccine for covid-19. The contract value of the collaboration between ISR and Iconovo increases by 13.6 million SEK. Iconovo is also entitled to low, single-digit royalty on the sale of the finalized product.

The agreement is an expansion of the ongoing collaboration with ISR within Iconovo´s business area for novel pharmaceuticals and vaccines. Iconovo and ISR have been collaborating since April 2021 in developing an inhaled covid-19 vaccine for Iconovo´s innovative single use inhaler ICOone. There are two projects running in parallel: one project is a feasibility study and the other project is for the manufacture of clinical trial material. In July 2021, both projects were extended to cover covid-19 vaccine in a new version of ICOone adapted for nasal inhalation.

ISR is now accelerating the development of an inhaled vaccine and extends the phase 1 clinical trial that has been planned to a combined phase 1 and 2 trial. Four different dose formulations will be evaluated in the new study design and compared to placebo. Around 10 000 doses will be manufactured in total. The project for the manufacture of clinical trial material will be extended from 7.4 MSEK to 21 MSEK.

“The collaboration with ISR has already made great progress and it is gratifying to see the development agreement being further expanded. Once again, Iconovo shows that ICOone is an outstanding inhalation technology that is excellent for use in the administration of vaccines. The new study approach is more ambitious than previously planned and will include comparisons of four different dosage formulations and placebo. Iconovo is well equipped to meet the high quality requirements for clinical trials”, says Iconovo's CEO, Johan Wäborg.

There is a large and growing need to administer treatment via the nose and respiratory system. It has become clear that there is a need for more options to administer vaccines than only by injections during the covid-19 pandemic. Dry powder vaccines are convenient to handle; no refrigerated transport is required, and the vaccine is given without injection. ICOone and ICOone Nasal open up new possibilities for mass vaccination as well as for short-term treatment with pharmaceuticals that normally have to be injected. This is perhaps most important in countries with limited access to qualified healthcare staff and well-functioning distribution. Inhaled vaccines trigger the immune system at its first contact with the nasal and lung mucosa, which is an advantage compared to injected vaccines.

“We are now accelerating the clinical development program for our covid-19 vaccine aiming to give patients a more adequate immune response in the lungs. We are convinced that an inhalable covid-19 vaccine will be of great benefit, both in developing countries where access to refrigeration is limited and as a complement to existing vaccination programs globally”, says Ola Winqvist, CEO of ISR.

About ICOone Nasal

ICOone Nasal is a unique, proprietary nasal inhaler with a very low manufacturing cost. It is suitable for short-term treatments, vaccinations, and on-demand medication as it provides an unsurpassed low treatment cost with many medical and practical benefits. ICOone Nasal is driven by the user's inhalation providing an even and natural distribution of the drug or vaccine in the airways. The drug deposition can be controlled by the size of the particles, to stay in the nose, completely or partially, or transported further down into the airways.

About ISR AB

ISR is an innovation-driven drug development company in the field of immunotherapy. The company’s business concept is to convert preclinical immunological research into clinical trials in order to, with the assistance of a stimulated immune system, fight chronical infections such as HIV, HBV and cancer by developing the company’s pipeline of immunostimulatory immunolides and immunohelines and take advantage of the immune system by developing specifically designed vaccines. The company has its headquarters in Stockholm.

Iconovo AB (publ) utökar samarbetet med immunterapibolaget Immune System Regulation AB (ISR), som nu accelererar utvecklingen av ett inhalerbart vaccin mot covid-19. Expansionen innebär att avtalsvärdet på samarbetet ökar med nära 13,6 miljoner kronor. Iconovo är dessutom berättigat till låga ensiffriga royalties på försäljningen av en färdig produkt.

Avtalet är en utökning av tidigare avtal med samarbetspartnern ISR inom Iconovos affärsområde nya originalläkemedel och vacciner. Iconovo och ISR inledde i april 2021 ett samarbete om att utveckla covid-19-vaccin för inhalation i Iconovos innovativa engångsinhalator ICOone. Samarbetet sker inom ramarna för två delprojekt: en genomförbarhetsstudie samt utveckling av kliniskt prövningsmaterial. I juli samma år utökades båda delprojekten till att omfatta vaccin mot covid-19 i en ny version av ICOone som anpassats för nasal inhalation.

ISR accelererar nu utvecklingen av inhalerbart vaccin och utökar en planerad klinisk fas 1-studie till att bli en kombinerad klinisk fas 1/2-studie. Det nya studieupplägget innebär att fyra dosformuleringar ska utvärderas och jämföras med placebo. Totalt ska runt 10 000 doser tillverkas. Projektet för utveckling av kliniskt prövningsmaterial ökas från 7,4 MSEK till 21 MSEK.

Tilläggsavtalet innebär att det totala avtalsvärdet uppgår till 38,3 MSEK varav 9 MSEK är en licensavgift. Totalt 9,8 miljoner kronor har fakturerats fram till 2021 års slut. I totalsumman ingår också ett antal mindre tilläggsorder som inte kommunicerats tidigare. Iconovo är dessutom berättigat till låga ensiffriga royalties på försäljningen av en färdig produkt.

”Samarbetet med ISR har redan gjort stora framsteg och det är verkligen glädjande att utvecklingsavtalet nu utökas ytterligare. Återigen visar Iconovo att ICOone är en framstående inhalationsteknik som passar utmärkt för att användas vid administration av vacciner. Det nya studieupplägget är betydligt mer ambitiöst än det som ursprungligen planerades och kommer att omfatta jämförelser av fyra olika dos-formuleringar och placebo. Iconovo är väl rustat för att möta de höga kvalitetskrav som detta för med sig”, säger Iconovos vd, Johan Wäborg.

Det finns ett stort och växande behov av att ge behandling via näsan och luftvägarna. Under covid-19-pandemin har det blivit tydligt att vacciner måste kunna ges på fler sätt än genom injektion. Den praktiska hanteringen av vaccin i torrpulverform är mycket enkel; ingen kyltransport krävs och vaccinet ges utan injektion. ICOone och ICOone Nasal öppnar helt nya möjligheter för förenklad massvaccinering såväl som för korttidsbehandling med läkemedel som normalt sett måste injiceras, inte minst i länder med begränsad tillgång till kvalificerad vårdpersonal och välfungerande logistikkedjor. Nasal inhalation har fördelen av att immunförsvaret triggas av vaccinets första kontakt med nässlemhinnan och lungan.

”Vi accelererar nu det kliniska utvecklingsprogrammet för vårt vaccin mot covid-19 med sikte på att ge patienter en mer adekvat immunreaktion i lungan. Vi är övertygade om att ett inhalerbart covid-19-vaccin kommer till stor nytta, både i utvecklingsländer där tillgången till kylning är begränsad och som komplement till befintliga vaccinationsprogram, globalt” säger Ola Winqvist, vd på ISR.

Om ICOone Nasal

ICOone Nasal är en unik, patenterad inhalator för näsan med en mycket låg tillverkningskostnad. Den är speciellt lämplig för korttidsbehandlingar, vaccination och vid behovsmedicinering då den ger en oöverträffat låg behandlingskostnad med många medicinska och praktiska fördelar. ICOone Nasal drivs av användarens egen inandning och därför blir fördelningen av läkemedlet eller vaccinet jämn och naturlig över luftvägarna. Läkemedlet kan styras genom storleken på partiklarna, till att stanna i näsan, helt eller delvis, eller transporteras vidare ner i luftvägarna.

Om ISR AB

ISR är ett innovationsdrivet utvecklingsbolag som utvecklar läkemedel inom immunterapi. Affärsidén är att konvertera preklinisk immunologisk forskning till klinisk utveckling genom att stimulera immunsystemet att angripa kroniska infektioner som HIV, HBV och cancer genom att utveckla bolagets projektportfölj med immunstimulerande Immunolider och Immunorheliner och nyttja immunsystemet till att utveckla designade vaccin. Bolaget har säte i Stockholm.

Significant progress in Iconovo’s three strategic business areas

Significant events 1 October – 31 December

  • Iconovo signed an agreement with TOA Pharmaceutical Co, Ltd for the evaluation of an Iconovo inhaler for generic product development. The agreement has a value of SEK 2 million, with potential further development.
  • Iconovo registered its subsidiary Iconovo Pharma AB with the Swedish Companies Registration Office. This is part of the communicated strategy to establish a proprietary pharmaceutical sales infrastructure in the Nordic market. Iconovo’s target is to reach sales revenues totalling
    SEK 200 million by 2026, of which approximately one-third is expected to be generated from Iconovo Pharma.
  • The China National Intellectual Property Administration intends to approve (Notice of Allowance) a patent for the ICOone inhalation platform. Iconovo already has approved patents for ICOone in Sweden, Europe (EPO), the USA and India. The patent describes the single-dose inhaler used in Iconovo’s two innovative customers products with Oxytocin and a COVID-19 vaccine.

Significant events 1 January – 30 September

  • In July, Iconovo carried out a directed share issue and raised SEK 75 million before issue expenses. The issue was subscribed by a number of Swedish and international institutional investors, including Alcur Fonder, FE Fonder and Humle Fonder, as well as a number of existing shareholders, including Andra AP-fonden, Fjärde AP-fonden, Handelsbanken Fonder and Länsförsäkringar Fonder. The proceeds of the issue will primarily be used for acceleration and value creation activities and investments linked to the Company’s long-term strategy.
  • The agreement with Amneal for a generic equivalent of Symbicort has been expanded during the year to include the key US and Chinese markets and the Nordic sales rights, more than doubling the potential for future annual royalty income.
  • In May, Iconovo communicated its 5-year business targets at its first Capital Market Day. By 2026, the Company expects to achieve sales of SEK 200 million, with an operating margin of 50%. The Company also announced its long-term strategy, with three strategic areas with the original core operation of generic inhalation product development now supplemented with the new areas of innovative inhalation product development and pharmaceutical sales in the Nordics.
  • In March, Iconovo signed an agreement with ISR (Immune System Regulation AB) for the development of an inhaled COVID-19 vaccine.
  • In July, Iconovo entered into an agreement with ISR for additional work on the ongoing inhaled COVID-19 vaccine project for the development of a nasal version of Iconovo’s ICOone inhaler. The additional work could provide up to SEK 4.9 million on top of the previous agreement. In addition, there is the possibility of future royalties.
  • In May, Iconovo entered into an agreement with Respiratorius for the development of an inhalation product for the treatment of COPD. The agreement includes a tiered fee for project work, with a total value of up to SEK 3 million.
  • The Board was strengthened at the AGM with the election of Ann Gidner. Gunnar Gårdemyr took over the chairmanship from Mats Johansson, who continues to serve on the Board as a member.
  • The quality system has been upgraded to meet the requirements for medical devices in the USA under the Quality System Regulation. The upgrade is a critical step in gaining access to the US market for Iconovo’s products together with pharmaceuticals.
  • During the year, the Company received notification that the United States Patent and Trademark Office intends to approve (Notice of Allowance) a patent for the ICOres inhalation platform. The Japan Patent Office also intends to approve (Intention to Grant) a patent for the platform. Iconovo already has approved patents for ICOres in Japan, Sweden, Europe (EPO) and the USA. The patent describes the technology used in Iconovo’s many customer projects, including generic Symbicort. The Company also received notification that the United States Patent and Trademark Office intends to approve (Notice of Allowance) a patent for the ICOone inhalation platform. Iconovo already has approved patents for ICOone in Sweden, Europe (EPO) and India.

Significant events after the end of the fourth quarter

  • Subsequent to the end of the quarter, Iconovo announced the completion of a pilot clinical pharmacokinetic study conducted by Amneal Pharmaceuticals. The study has provided valuable information that supports the continued development of ICOres budesonide/formoterol as a potential replacement product for Symbicort.
Key figures in TSEK unless otherwise indicated  Oct-Dec 2021 Oct-Dec 2020 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2020
Net turnover 3,600 7,681 15,409 17,792
Operating profit/loss -8,706 -3,610 -26,513 -16,717
Cash flow for the period -12,060 -10,398 33,248 -27,467
Earnings per share (SEK) before and after full dilution -0.98 -0.58 -3.15 -2.20
Cash and cash equivalents 94,937 61,689 94,937 61,689
Equity 137,034 92,729 137,034 92,729
Number of shares at period-end 8,847,500 7,776,000 8,847,500 7,776,000
Number of royalty agreements** 6 5 6 5

**Number of agreements at the end of the period.

A WORD FROM THE CEO

Our long-term strategy is already yielding good results

Last May, we launched a new long-term strategy for Iconovo based on three business areas – generic inhalation products, innovative inhalation products and Nordic pharmaceutical sales. This strategy is already starting to bear fruit, which is extremely gratifying. Among other things, we have achieved our goals for the development of the ICOpre® inhalation platform, which is based on entirely proprietary technology that does not infringe on the patent protection of GSK’s bestseller Ellipta®, but at the same time provides a user experience that is very similar to Ellipta®. By using ICOpre®, generic companies can start manufacturing, marketing and selling Ellipta-based drugs as soon as patent protection is lost for several of the compounds in best-selling Ellipta-based asthma and COPD products. ICOpre is now ready for the market and we will focus on increasing customer acquisition in this large segment going forward.

Four partner agreements last year
Another key element of our strategy is the goal of signing two to three partner agreements each year. During the year, we were able to sign four. In May, we signed an additional agreement with the generics company Amneal Pharmaceuticals, giving them the right to sell our ICOres-based generic version of Symbicort® also in the US and China, more than doubling the potential for our future annual royalty income to between SEK 110 and 220 million.

In the same month, we signed an agreement with biotech company Respiratorius to develop a dry powder formulation and an inhalation product based on Iconovo’s ICOone® inhaler for use in Phase I clinical trials for Respiratorius’ drug candidate RES030-085. The agreement also involves jointly investigating which of Iconovo’s inhalation platforms is best suited for the commercialisation of Respiratorius’ drug substance. The first part of the agreement is worth approximately SEK 3 million.

Together with the immunotherapy company Immune System Regulation (ISR), we contracted for the development of an inhaled COVID-19 vaccine in Iconovo’s ICOone inhaler and also a nasal version of ICOone. The agreement has a value of SEK 14 million, excluding royalties.

The fourth agreement was signed in November with TOA Pharmaceuticals of Japan for the development of an inhaler for a generic version of a drug with significant sales in the Japanese market.

Proof that our business model works
This is strong proof that our business model and strategy are working, and that our three different areas of activity complement and support each other in a logical and positive way. Based on our proprietary inhalation platforms, we are able to develop inhalation products with international pharmaceutical companies for both generic and innovative drugs that are then sold globally by our partners, but for which we have the option of retaining the rights for the Nordic market. The collaboration with Amneal Pharmaceuticals is an excellent example of this. As we have the rights to sell generic Symbicort in our ICOres® inhaler in the Nordic region, we have the opportunity to work a market with the potential to generate between SEK 80 to 100 million in annual turnover. Additional proof is that during the year we completed a successful share issue that raised SEK 75 million before issue costs, which at the end of the year gave us a strong cash position with SEK 95 million in cash and cash equivalents, compared to SEK 62 million at the end of 2020.

Now we are growing in numbers and strengthening our skills
There is a lot happening in the Company as we continue to deliver on our strategy and attract more and more customers. That is why we are strengthening our skills by recruiting new employees and establishing collaborations with external expertise for e.g. our commercial department, which brings together marketing, communication, business development and the development of established partnerships – all to take on more projects and become a more sales-oriented organisation.

I am also pleased to announce that we will be moving to new premises this spring. For some time now, we have been in a cramped space and even in different buildings. The move, about 500 metres to Ideon Science Park, will take place in March. It will be an incredible boost for us to gather the Company under one roof in facilities and labs that meet the standard we need for the development of inhalation products according to our long-term strategy.

All of this means that we can feel both proud and satisfied with the year that has passed, and approach 2022 with great confidence.

Johan Wäborg, CEO

Iconovo AB (publ), a company developing complete inhalation products for a global market, today announces that a clinical pilot pharmacokinetic study, comparing the pharmacokinetic profile of ICOres budesonide/formoterol and Symbicort® Turbuhaler®, has been successfully concluded. The study, which was carried out by Amneal Pharmaceuticals, has provided valuable data that supports continued development of ICOres budesonide/formoterol as a potential generic substitution of Symbicort® Turbuhaler® for the management of asthma and COPD.

ICOres is an innovative proprietary dry powder inhaler developed by Iconovo. ICOres budesonide/formoterol is being developed by Iconovo under a license agreement with Amneal Pharmaceuticals as a generic version of Symbicort Turbuhaler, a well-established treatment of asthma and COPD with sales of approx. USD 2.7 billion in 2020. Amneal has licensed the global rights to ICOres budesonide/formeterol, and Iconovo intends to market the product in the Nordics following a potential regulatory approval.

The clinical development of ICOres budesonide/formoterol contains a series of pilot pharmacokinetic studies. These studies are carried out sequentially, to optimize the product prior to a final registration study with statistical power to prove bioequivalence with Symbicort Turbuhaler.

In 2020, a first clinical pharmacokinetic study demonstrated that the ICOres dry powder inhaler functioned as intended when used in clinical practice. The objective of the second study, that has now been completed, was to further establish the in vivo and in vitro correlation of the pharmacokinetic properties of ICOres budesonide/formoterol compared to Symbicort Turbuhaler. Two batches of ICOres budesonide/formoterol and one batch of Symbicort Turbuhaler were investigated in a single-dose cross-over design in 30 healthy individuals.

The obtained relative bioavailability results support the continued development of ICOres budesonide/formoterol and provides valuable information that will be used to optimize the product for the next study. The development program is still on track to allow a filing for market approval in the EU during 2023, potentially allowing a product launch in 2024.

“We are pleased to have taken another important step forward in the development of ICOres budesonide/formoterol. Albeit the limited size of this pilot trial, the data gathered is very helpful in the process of optimizing the product. Iconovo is now looking forward to support Amneal in further progressing the development of ICOres budesonide/formoterol,” said Johan Wäborg, CEO Iconovo.

“The results from this pharmacokinetic study have given us valuable information on how to further optimize the product. Amneal is firmly committed to bringing this strategically important and complex generic product to the market as soon as possible. We look forward to completing development, collaborating closely with Iconovo, and ultimately making our product available for patients around the world,” said Gregory Sgammato, Head of Global Corporate Development at Amneal Pharmaceuticals, Inc.

Iconovo AB (publ), ett företag som utvecklar kompletta inhalationsprodukter för en global marknad, meddelar idag att en klinisk farmakokinetisk pilotstudie som jämför ICOres® budesonid/formoterol och Symbicort® Turbuhaler® har slutförts framgångsrikt. Studien, som genomfördes av Amneal Pharmaceuticals, har gett värdefull information som stöder fortsatt utveckling av ICOres budesonide/formoterol som en potentiell generisk ersättningsprodukt för Symbicort® Turbuhaler® vid behandling av astma och KOL.

ICOres är en innovativ egenutvecklad torrpulverinhalator utvecklad av Iconovo. ICOres budesonide/formoterol utvecklas av Iconovo enligt ett licensavtal tecknat med Amneal Pharmaceuticals som en generisk version av Symbicort Turbuhaler, en väletablerad behandling av astma och KOL med en försäljning på cirka USD 2,7 miljarder under 2020. Amneal har licensierat in de globala rättigheterna till ICOres budesonide/formeterol och Iconovo avser att marknadsföra produkten i Norden efter ett möjligt regulatoriskt godkännande.

Den kliniska utvecklingen av ICOres budesonide/formoterol består av ett antal farmakokinetiska pilotstudier. Pilotstudierna utförs sekventiellt för att optimera produkten före en slutlig registreringsstudie med statistisk styrka som avser att visa bioekvivalens med Symbicort Turbuhaler.

En första klinisk farmakokinetisk studie 2020 visade att ICOres torrpulverinhalator fungerade som avsett när den användes i klinisk praxis. Syftet med den andra studien som nu har slutförts, var att ytterligare fastställa in-vivo och in-vitro korrelationen mellan ICOres budesonide/formoterol och Symbicort Turbuhaler angående de farmakokinetiska egenskaperna. Två batcher av ICOres budesonide/formoterol och en batch av Symbicort Turbuhaler undersöktes i en singel-dos cross-over design i 30 friska individer.

Resultatet avseende den relativa biotillgängligheten stöder fortsatt utveckling av ICOres budesonide/formoterol och ger värdefull information för att optimera produkten inför nästa studie. Utvecklingsprogrammet fortgår enligt plan för att en ansökan om marknadsgodkännande i EU ska kunna lämnas in under 2023, vilket skulle möjliggöra en produktlansering 2024.

"Vi är glada över att ha tagit ytterligare ett viktigt steg framåt i utvecklingen av ICOres budesonide/formoterol. Även om denna pilotstudie har en begränsad storlek så ger den viktig information vilket blir till stor hjälp i den fortsatta produktoptimeringen. Iconovo ser fram emot att stödja Amneal i den fortsatta utvecklingen av ICOres budesonide/formoterol," säger Johan Wäborg, VD Iconovo.

"Resultaten från denna farmakokinetiska studie har gett oss värdefull information om hur vi ytterligare optimerar produkten. Amneal är fast beslutet att föra denna strategiskt viktiga och komplexa generiska produkt till marknad så snart som möjligt. Vi ser fram emot att slutföra utvecklingen genom nära samarbete med Iconovo och slutligen göra vår produkt tillgänglig för patienter runt om i världen," säger Gregory Sgammato, chef för Global Corporate Development på Amneal Pharmaceuticals, Inc.